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  GMPC 质量体系
 
 

 

人员

 
• 在组织架构图上可以知道其职位
• 知道其职能和任务
• 能使用与员工工作有关的指引、资料和数据
• 鼓励汇报异常和不符合的情况
• 良好的个人卫生
• 有后备人员
• 消除交流障碍
• 确定所有级别的全体人员培训的需求
• 配合员工适当的任务和职能
• 内部和外部的培训
• 持续性
 
 
厂房
 
  维护
 
• 有序
• 清洁和/或消毒
• 适当的温度条件
• 良好的卫生条件
 
避免:
 
• 积水问题
• 空气中的灰尘
• 昆虫和其它动物的存在
• 污垢的积聚
• 与产品接触的材料腐蚀产品
 
提供:
 
• 适宜的自然的和/或人工的照明
• 足够的洗手池(热水和冷水), 洗手和清洁干手的物品供应
• 设计避免不必要的移动和交叉流动
• 地面、墙、天花板、门和窗易于洗刷、消毒,尽量避免污垢积聚、霉菌孳生、剥落,使其发生机会减至最小
• 实验室要有适合的面积、更严格的环境条件控制、 污染控制,确??煽康姆治?/DIV>
 
生产设备
 
• 依设备计划的用途而设计、安装和维护
• 避免产品污染/变质
• 遵循生产流程而按放
• 进行常规的保养和维护(预先确定程序)
• 用于生产和检查的测量工具应适当、准确和可靠的
• 开工前应检查设备和仪器是否处于良好的工作状态。
• 应进行必要的清洗以避免产品污染
 
程序和过程
 
•所有必要的文件必须易于取用。
•包括说明书、程序和工艺、组织架构、人事文件等等
 
程序和指引:
 
• 抽样程序
• 验证程序
• 校准程序
• 清洁和/或消毒程序
• 生产活动有关的程序
• 产品回收
• 包装材料、原料和成品符合性程序
 
  过程:
 
• 一个过程可以包括几个操作
• 生产、包装、储存、设备维护和厂房的过程应清晰地规定
• 能适应改变和生产要求
• 核对和修改
• 程序和过程应该形成文件。
   
 
 
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