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  ISO9001标准理解和实施
 
 
ISO9001:2008标准理解和实施

第一章 概 述
第一节 ISO9001:2008标准的总体情况
质量管理体系标准对组织质量体系必须履行的要求做了明确规定,是对产品要求的进一步补充。通过满足顾客的要求和适用的法律法规要求组织可最终达到顾客满意。因此,从标准的属性上讲,本标准属于质量管理性标准。

新版质量管理体系国际标准的目的在于明确通过满足产品的规定要求达到使顾客满意所必需的质量管理体系最低要求。这样的要求集中表现在两个方面:一方面是组织建立和保持的内部质量管理体系必须达到的水平;另一方面,外部顾客对组织管理体系的要求和期望,也将通过本标准的要求得以体现。组织采用质量管理体系需要其自身做出战略性的决策。由于组织质量管理体系的设计和实施受到各种需求、特定目标、组织规模、结构及其提供的产品和所采用的过程等诸多因素的影响,故而,使用本标准建立质量管理体系的组织为了制定其具有战略性和挑战性质量方针和质量目标,就应首先着眼于本组织自身的具体情况,从现状和实际条件入手,然后结合国际、国内同行业及相关行业情况,考虑顾客和相关方等外部不同之需求。只有这样,组织才能有的放矢地建立和实施适宜自身特色和发展需要的质量管理体系。
基于上述考虑,本标准的目的并不拟统一质量管理体系的结构或文件,而是为各类型组织建立质量管理体系提供一个基础性要求。组织达到了本标准的这一基本要求,也就是说明它具备了稳定地提供符合规定要求的产品以及使顾客满意的能力。此外,本标准的另一个目的还在于它为质量管理体系的评价提供了基准,也就是外部依本标准对组织的能力进行评定,组织也可依此对外部提供质量保证。
二、 标准的范围
从本标准的范围来看,质量管理体系所规定的要求是一种通用要求,对于各种类型,不同规模和提供不同产品的组织都可适用,即适用于所有行业或经济领域中的组织,不论该组织所提供的产品是硬件、软件、流程性材料、服务或其任一形式的组合;也不论该组织的员工人数有多少。由于组织或其产品的特点不同而使本标准的要求不能适用时,组织可以考虑对第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品或责任的要求予以适当删减,这就为组织建立质量管理体系提供了更大的可操作性和自由空间。因此,新版质量管理体系所提出的质量管理体系要求重点面向“质量管理体系”这一对象,而并非对产品本身的要求做出规定,它充分体现了一个组织管理产品实现过程的要求。具体而言,它是对组织为实现其质量方针和目标而必须涉及并满足的一组相互关联的或相互作用的要素的具体阐述。
    三、标准的用途
从标准的用途看,新版质量管理体系标准一方面适用于组织内部自身的质量管理,检验满足组织自身要求的能力,并对组织内部的体系加以评价;同时它还适用于组织外部,包括顾客和认证机构等对组织满足顾客和法律法规要求的能力的评定,其中包括了第二方认定或注册以及第三方认证。当然,除上述主要用途之外,本标准也可为相关的法规所引用,作为各级政府或区域性组织对提供某些产品的组织进行的某些强制性要求,而这些组织则可依据本标准的要求建立质量管理体系,获得相应的市场准入资格。针对不同行业的特有性质,也可以单独建立专门行业的质量管理体系要求,本标准还可为此提供必要的参考。
第二节 过程方法
“过程”是质量管理活动研究的最基本单元,因此,研究过程的基本特征,对于识别质量管理活动的每一个过程无疑具有十分重要的意义。新版质量管理体系标准告诉我们:为了使组织有效运行,必须识别和管理众多相互联系的活动,利用资源合理配置并通过管理,将获得输入转化为输出的任何活动都可以视为过程。正因如此,我们在谈到“过程”的概念时,就必然联想到过程的输入和输出。输入包括了相关资源的输入以及活动的输入,由于活动必然产生一定结果。因此,相关的资源、活动以及结果就构成了一个活动系统,我们将其视为一个完整的“过程”。通常,质量管理体系由若干“过程”组成,一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。因此,将相关的资源、活动作为过程进行管理,就可以更高效地得到预期的结果。由此,我们把组织内一系列过程组织的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及管理称之为“过程方法”。
新版质量管理体系标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增加顾客满意。这是因为,过程方法可为组织提供识别每一过程的基本原则和方法。组织首先要识别过程,进而依据这些原则和方法研究过程之间的相互关系和相互影响,寻找内在规律并采用适当方法进行有效控制。另外,如我们所知,不同的组织由于其过程性质、识别过程的原则、目的和所期望的结果可能有所不同,因而它包含的过程也就有大有小、有简有繁,组织在研究过程时应灵活对待。
组织的质量管理体系是由构成立体的过程网络而组成的,因此,新版质量管理体系标准将把过程方法的具体应用表现为一种过程方法模式。该过程方法模式针对标准所描述的质量管理体系四大???,亦即:管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进给出了一个较为形象的概念性图解。在模式图中。特别强调了顾客在明确过程输入要求中所扮演的重要角色。为了评价和确认产品实现的输入——顾客要求是否得以满足,对顾客满意的监控就显得尤为重要。通过信息反馈来测定顾客满意度、评价质量管理体系的业绩是实现监控的有手段,所以组织只有不断地施行监控和改进,才能最终完成“提供顾客满意产品”这一预先策划的输出结果。在这方面尽管过程方法模式没有详细反映各个过程,但却覆盖了新版质量管理体系标准的所有要求和整体概貌。此外,著名质量管理学家戴明所提出的“PDCA”循环对于所有过程也可适用,在策划(PLAN)阶段,组织是根据顾客的要求和质量方针,建立提供预期结果所必要的目标和过程;实施(DO)阶段主要是指实施过程;而在检查(CHECK)阶段,是根据组织的方针、目标和产品要求,对过程和产品进行测量和监控,并报告检查结果;最后,所谓的处置(ACTION)阶段则是采取必要措施,对过程的业绩实施持续改进??杉?,PDCA的每一环节始终是以“过程”作为控制和管理的对象,PDCA循环同样是以实现顾客满意的产品为最终目标。
“过程方法”不但适用于一些简单的过程,也适用于许多过程构成过程的网络,这也正是采用过程方法的优点所在。通过采用过程方法,组织可对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制,从而保证单个过程和整个过程系统同时有效运行。因此,如果能够将过程网络中每一单个过程之间接口关系都理顺了,那么有效实施组织的整个质量管理体系也就有了保障。
组织实施过程方法的主要利益集中表现在三个方面:首先,为了实施质量管理体系、保持其有效性并实现持续改进,采用过程方法的组织必然要对活动和过程所需提供的资源加以确定和调配,使之充分合理,这是达到提供顾客满意产品的前提条件,而组织通过过程方法的使用,就可以有效使用包括人员、工作设施和工作环境等内在的资源,最大限度地发挥资源潜力,降低产品设计和生产成本,缩短产品的周期。
其次,组织在使用过程方法时,通?;岵扇∫恍┍匾胧?,包括:利用业已形成的方法来确定为获得策划结果所必需的关键活动;为管理关键活动而规定明确的责、权、利关系;识别组织职能内部和职能之间的关键活动的要素进行重点管理;对顾客、供方和其他相关方的反馈和影响以及有关风险进行评价等。组织采取上述措施,就可获得改进的、一致的和可以测量的结果。
最后,组织使用过程方法还可以准确、灵活快速地把握改进的机会,确定改进的优先顺序。以便采取有效措施实施持续改进。
在质量管理体系中应用过程方法时,标准还指出需要特别注意四个方面的重要性:
(1) 理解和满足要求。理解是指对具体过程的输入、输出、相关资源和活动的要求加以理解,在此基础上,需要组织采取能够证实达到策划结果过程能力的适当方法来满足这些过程要求。
(2) 需要考虑过程的增值。因为组织存在意义在于通过将一系列过程的输入转化为输出而实现价值的增值,所以使用过程方法时需要组织在增值方面考虑过程。
(3) 获得过程业绩和有效性的结果。组织使用过程方法的根本目的就在于通过过程的实施和动作,来实现预期的过程结果,而这种结果可以依据一定的评价方法和准则加以评价,最终获得过程业绩和有效性的结果。
(4) 基于客观的测量,持续改进过程?;疃蚬痰慕峁痪∪艘?,或者处于对产品和体系的更高要求而需要对过程进行不断改进和提高,这体现了持续改进的思想,也是质量管理八项原则的重要内容。因此,组织应采取各种有利的措施,尤其是以客观的测量为依据,来全面实施持续改进工作,只有这样,组织才能真正提高自身的实力,增强市场竞争优势,在锻炼对持续改进工作机会快速把握能力的同时使组织的质量管理体系动态地适应内外部环境的不断变化,使持续改进成为组织长远发展的内在动力。
 
第二章 质量管理体系
第一节 总要求
标准条文1
4 质量管理体系
4.1总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。
组织应:
A) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;
B) 确定这些过程的顺序和相互作用;
C) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法;
D) 确??梢曰竦帽匾淖试春托畔?,以支持这些过程的运作和对这些过程的监视;
E) 监视、测量和分析这些过程;
F) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注:上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
一、 标准理解和说明
(1)、本条文对组织的建立、实施和保持质量管理体系及实施方法提出了总体性的要求。
组织应系统识别组织内所使用的过程,并对这些过程加以管理。
(2)、系统识别过程及其相互关系。组织应运用过程方法识别建立质量管理体系所需的全部过程,并确定这些过程之间的相互作用及合理安排过程的顺序。
(3)、按本标准的要求管理这些过程。组织应规定过程有效运行的方法和准则、测量及分析过程的信息,以及为达到过程结果及持续改进所要采取的PDCA循环过程。
(4)、质量体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进。组织应结合实际情况,按质量管理体系:2000标准要求建立质量管理体系,并形成支持质量管理体系的文件。随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件定期评审,确保有效性、充分性和适宜性。建立质量管理体系以后,应不断完善持续改进,提高有效性和效率。
二、 实施建议
组织应对所建立的质量管理体系进行策划。
1、组织
    选择各职能部门中有经验有人员,进行必要的培训,构成体系过程策划的中坚团队。
2、 明确过程现状
    (1)、可用流程图对质量管理体系进行描述,流程图应清晰地表明各过程、过程接口及其相互作用,流程图可纳入质量手册并予以控制。也可以根据组织的目标确定各主要业务处理系统(大过程),再将大过程分解成可对过程特性采取具体控制措施的过程单元(子过程),同时明确每一个过程的内外顾客及其要求。
(2)、确定过程所有者。
(3)、确定过程的特性和测度。
(4)、过程活动和过程质量因素的明确。
3、过程分析
对已明确的现行过程,应通过产品目标、顾客的反映和抱怨、作业者反映的问题和建议、产品和过程测量结果等信息和数据进行以下方面的分析:过程业绩和能力;过程效率;接口。
4、 确定过程
通过过程分析并确定改进措施,为确定适用的质量管理体系过程打下基?。孩偕枇⒐棠勘?;②控制安排及控制点设置;③过程确认;④形成文件。
三、 审核要点
(1) 组织质量管理体系的建立和实施的相应结果。
(2) 组织建立质量管理体系所需的过程。
对每个受审核的过程将进行如下评价:
① 单顾客要求的识别和传达。
② 过程目的已明确。
③ 过程策划的证据,包括确定设备和人员的能力。
④ 职责权限已确定并形成文件。
⑤ 资源(含人员、设施、环境)提供的充分性。
⑥ 描述操作方法的文件的充分适宜性。
⑦ 过程性能的监视和不合格控制。
⑧ 纠正预防措施的实施,持续改进的证据。
⑨ 记录的可用性。
四、 证据和证实方法
(1) 质量管理体系建立和实施的相应结果及对外包过程的识别和控制结果。
(2) 本条文是就质量管理体系提出的总要求。质量管理体系的总体说明,以及体系的流程图和文件总目录等可以作为实施体系要求的直接证据。

第二节 文件要求
标准条文2
4.2文件要求
4.2.1总则
质量管理体系文件应包括:
A) 形成文件的质量方针和质量目标;
B) 质量手册;
C) 本标准所要求的形成文件的程序;
D) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件;
E) 本标准所要求的记录。
注1:本标准出现“形成文件的程序”之处,即要求建立该程序,形成文件,并加以实施和保持。
注2:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于:
A) 组织的规模和活动的类型;
B) 过程及其相互作用的复杂程度;
C) 人员的能力。
注3:文件可采用任何形式或类型的媒体。
    一、标准理解和说明
(1) 本条文阐述了组织制定文件的目的和范围,是对质量管理体系文件编制的总体要求。
(2) 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据,可以起到沟通意图和统一行动的作用。
(3) 质量管理体系文件是指对建立质量方针和质量目标并使其实现一组关联的相互作用要素的描述。实际编制和使用的文件主要是质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划及质量记录等。
(4) 质量管理体系文件的详略程度主要由下列因素确定:
A) 组织的规模和类型。
B) 过程的复杂程度和相互作用。
C) 员工的能力,如员工所受培训的多少、教育程度的高低、技能的熟练程度和经验的丰富与否。
(5) 在质量管理体系:2008标准中明确规定的形成文件的程序有6项,它们要:文件控制程序、质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。
(6) 本标准虽没有要求,但组织为了确保过程有效运作及对过程进行有效控制,应自行确定编制适当的文件,文件多少应切合实际需要,实事求是。
(7) 程序文件和其他文件可以存在于任何媒体,可以是纸张、计算机磁盘、光盘或电子媒体、照片或样件或它们的组合。
    二、实施建议
(1) 组织要确定质量管理体系文件的结构,可用金字塔分层图来标识组织的文件架构。
(2) 为了有效地进行过程控制,已按1994版标准要求建立的程序文件夹,仍宜继续保持。
(3) 按过程的活动或若干项活动的组合来编制文件是合适的方法,没有必要一定要按标准的顺序编写文件。宜采用对照表,表示质量活动、各文件与标准要求之间的关系。
(4) 尽管本标准要求建立的程序文件数量较少,但质量管理体系文件必须覆盖标准的全部要求,并能确保过程有效运行和受控,质量手册是证实组织的质量管理体系符合本标准要求的主要证据。
三、审核要点
(1) 组织是否建立了保征质量管理体系有效运行的文件,特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标、6个程序文件和质量记录?
(2) 这些文件是否与质量管理体系的方针和目标保持一致,并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据?
(3) 这些文件的详细程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应,并得到实施和保持?
(4) 质量管理体系文件有哪些承载媒体,是否都进行了有效的管理?
四、证据和证实方法
(1) 符合本标准要求的全部质量管理体系文件。
(2) 质量手册和质量管理体系文件总目录可作为证实组织的质量管理体系符合本标准要求的主要证据。
标准条文3
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册,质量手册包括:
A) 质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性;
B) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用;
C) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
一、标准理解与说明
(1) 组织为了实现质量方针和质量目标,对一组相互关联的或相互作用的要素,予以描述,用来规定组织质量管理体系的总体规定,这样的文件称为质量手册。质量手册是规定组织质量管理体系的文件。它是质量管理体系文件的顶层文件。对内是实施管理的纲领性文件,对外是证实组织质量管理体系符合标准要求的证据,是实施质量保证的一部分。
(2) 一个决定采用本标准的组织必须编制质量手册,并实施和保持质量手册所规
 
   
 
 
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